医薬品または医療機器の製造販売後調査（使用成績調査、特定使用成績調査）を行う場合には臨床試験審査委員会の審査が必要です。

手続きについて

製造販売後調査の手続き

? 契約書書式の内容に変更?追加?削除がある場合は、Wordデータを変更履歴を残した上で調査依頼者（案）をE-mailにて事務局にお送りください。
?本申請の前に、契約書(案:Word)、依頼書(案:Word)、添付文書(PDF)、調査要綱(PDF)、症例報告書見本(PDF)をE-mailにて事務局にお送りください。
?事務局との各書の案がFIX後、依頼書(紙媒体：要捺印)と契約書2部(紙媒体)、併せて返信用封筒をご提出ください〈郵送でも受け付けています。〉
?依頼書(紙)、契約書(紙)と事前に送付いただいた他ＰＤＦ資料をもってIRB審査に諮られます(原則、迅速審査)
?IRB審査～契約書捺印までの期間は、3～4週間程度の見込みです。(IRB審査で不適合判定の場合を除く)

校名変更(病院名変更)に伴う読み替えについて【昭和医科大学病院】
校名変更(病院名変更)に伴う読み替えについて【昭和医科大学病院附属東病院】

※ 申請書類を郵送される際に、返信用の封筒（郵送先記載済み）を同封ください。
※ 調査責任医師の押印は、依頼者さんが直接医師へ連絡、依頼してください。 

■ 昭和医科大学病院  申請書式 ■

製造販売後調査依頼書
製造販売後調査実施契約書　2者 （インボイス対応?2023.10.01～）
調査に関する変更申請書
調査終了報告書
契約内容に関する覚書

■ 昭和医科大学病院附属東病院 申請書式 ■
製造販売後調査依頼書
製造販売後調査実施契約書　2者 （インボイス対応?2023.10.01～）
調査に関する変更申請書
調査終了報告書
契約内容に関する覚書